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器械名称
定制式活动义齿
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注册证/备案号
陕械注准20252170180
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管理类别
第二类
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公司名称
西安新前进齿科有限公司
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公司地址
陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号10幢10000室
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生产地址
陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号10幢10000-101/401室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
禁忌证：1.口腔组织创口未愈或有炎症者禁用。2.对金属、树脂等义齿材料过敏者禁用。3.对精神病、癫痫或生活不能自理者需禁用。4.有吞服义齿危险的患者。
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-12
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有效期至
2030-08-11
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型号规格
树脂基托可摘局部义齿；弹性树脂基托可摘局部义齿；树脂基托全口义齿。激光选区熔化钴铬合金金属支架可摘局部义齿；激光选区熔化钛合金金属支架可摘局部义齿；激光选区熔化钴铬合金金属基托全口义齿；激光选区熔化钛合金金属基托全口义齿。切削纯钛金属支架可摘局部义齿；切削纯钛金属基托全口义齿。切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿；切削聚醚醚酮基托全口义齿；CAD/CAM切削树脂基托全口义齿。
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结构及组成
可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。全口义齿由人工牙和基托组成。由齿科专用金属、不锈钢丝、合成树脂牙、基托聚合物、聚醚醚酮树脂、可切削树脂块、弹性树脂经激光选区熔化/CAD/CAM切削、注塑加工制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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适用范围
该产品主要用于牙列缺损或牙列缺失，起到活动修复的作用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据2017年第104号公告，该产品属于17-06-04，管理类别为Ⅱ类医疗器械。
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变更情况
